為做好仿制藥質量和療效一致性評價任務（以下簡稱一致性評價），現就有關事宜公告如下：
一、為便于企業抉擇參比制劑，國家食物藥品監視控制總局將把《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的觀點〉有關事項的公告》（2024年第106號）所附289個品種的原研企業藥品列出清單并向社會公布，供企業抉擇參比制劑時參考。清單分為已在中國境內上市和未在中國境內上市兩類。建議企業按以下次序抉擇其一作為參比制劑存案：
（一）原研藥品：入口原研藥品、經考查確認的原研企業在中國境內生產上市的藥品、未入口原研藥品；
（二）在原研企業休止生產的場合下，可抉擇美國、日本或歐盟獲真人 視訊 百家樂準上市并牟取參比制劑身份的藥品。
對國家食物藥品監視控制總局已公布的參比制劑，建議企業依照公布的參比制劑開展研討，未存案的無需再存案；對已公布的參比制劑存疑的，可向國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央提出不同意見并說明理由，國家食物藥品監視控制總局召開專家咨詢委員會會議公然審議，并公然審議結局。
二、企業報國家食物藥品監視控制總局存案的參比制劑全體向社會公然。對國家食物藥品監視控制總局未公布參比制劑的品種，由國家食物藥品監視控制總局結構專家咨詢委員會商量后區別場合提出如下開導性觀點：
（一）可以確定相符參比制劑前提的；
（二）存疑的；
（三）顯著不相符前提的。
對于（二）（三）兩種場合是否繼續進行研討或從頭抉擇參比制劑，由企業自主決擇并蒙受相應的義務。
三、企業自行從境外采購的參比制劑產物，在提交一致性評價資料時需提供買入憑證、產物包裝及操作指南等質料，或以其他恰當想法證實所用參比制劑是標明企業的產物。企業發明所採用的參比制劑產物為假冒產物的，應終止正在進行的研討任務，已申報的，應及時向國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央匯報并撤回一致性評價申請，視場合免于義務；監管部分發明企業採用的參比制劑產物為假冒產物的，應及時傳遞關連企業，終止審評審批；已批準上市的要撤銷批準文件并向社會公然信息，責成企業作出辯白并依據場合立案查訪。
四、依據《國務院辦公廳關于進一步革新完善藥品生產流暢採用政策的若干觀點》（國辦發〔2024〕13號），對生物等效性實驗機構履行存案制控制。一致性評價中的生物等效性實驗可以在現有經認定的臨床實驗機構進行，也可以在其他具備前提的機構進行。生物等效性實驗倡議方可以禮聘具備考核本事的第三方按《藥物臨床實驗質量控制規范》（GCP）要求對開展生物等效性實驗的機構進行考核。
五、生物等效性實驗開端之前，申請人須按國家食物藥品監視控制總局《關于藥物臨床實驗信息平臺的公告》的要求將開展實驗的項目、臨床實驗機構、樣本解析機構、參比制劑等信息在國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央藥物臨床實驗註冊與信息公示平臺註冊。省級食物藥品監管部分增強對臨床實驗機構的日常監管，發明疑問及時匯報國家食物藥品監視控制總局食物藥品考查檢查中央。
六、對相符《人體生物等效性實驗豁免開導原理》的品種，以及難受合開展人體內研討的品種，國家食物藥品監視控制總局區別場合，分批公布具體品種目次；企業也可向國家食物藥品監視控制總局提出豁免申請并說明理由，國家食物藥品監視控制總局經論證后，決擇是否批准豁免。
七、原研企業在中國境內生產上市的品種，依照以下場合分辨：
屬于上市后未發作較大改變的，或上市后發作較大改變但經審評并不陰礙質量和療效的，由國家食物藥品監視控制總局考查和核對后，列入參比制劑目次。
屬于上市后發作重大改變并與原產國雷同產物質量療效存在不同的，由企業在本公檢舉布30日內匯報國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央，并在其網站發行宣示，說明存在的不同及來由，并依照要求開展一致性評價。
八、對上市前依照與原研藥品質量和療效一致性原理申報和審評的品種，申請人應考核是否知足現行一致性評價專業開導原理要求。經考核到達要求的，申請人可向國家食物藥品監視控制總線上百家樂推薦局提出免于加入一致性評價的申請，國家食物藥品監視控制總局將依照現行一致性評價專業要求，對原注冊申報資料審評，焦點考查其真理性和完整性。經審評達不到要求的，申請人應該按要求進行一致性評價。審評通過的，視同通過一致性評價。
對正在審評中的依照原化學藥品注冊分類受理的仿制藥注冊申請，申請人可考核是否知足現行一致性評價專業開導原理要求。經考核到達要求的，申請人可向國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央提出按與原研藥質量和療效一致的尺度審評的申請。國家食物藥品監視控制總局審評通過的，視同通過一致性評娛樂城百家樂價。
九、支持中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市。
（一）在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同終生產線同一方劑工藝生產的，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研討、藥學研討數據等專業資料，由國家食物藥品監視控制總局審評通過后，視同通過一致性評價。
（二）在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市但采用差異生產線或方劑工藝不一致的，企業需按一致性評價的要求，以境外上市申報的方劑工藝和生物等效性研討、藥學研討數據等專業資料向國家食物藥品監視控制總局遞交改變申請，審評通過后，批準改變方劑工藝，視同通過一致性評價。
（三）在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內上市的，經臨床研討證明無種族不同的，可採用境外上市申報的生物等效性研討、藥學研討數據等專業資料向國家食物藥品監視控制總局提出上市申請；可能存在種族不同的，應開展相應的臨床實驗。審評通過的視同通過一致性評價。
（四）上述專業資料，應是用于向歐盟、美國或日本監管部分申請上市的完整研討數據，包含有藥學研討數據、生物等效性實驗資料等，應相符中國現行專業開導原理要求并需承受國家食物藥品監視控制總局現場查驗。對提供虛偽的證實文件、資料、樣品或者以其他誘騙策略贏得藥品批準證實文件的，撤銷批準證實文件。
上款所述藥品包含有其在中國境內生產的以在境外設立或收購的控股附屬企業名義上市的情境。在境外設立的由中國公民投資或參股、控股的企業，其在境外生產的藥品仍按入口藥品申請上市允許。
十、企業報送一致性評價申請時，由申請人所屬專業部分或委托藥品檢修機構、第三方機構等出具樣品復核檢修匯報，作為申報資料之一報送國家食物藥品監視控制總局。國家食物藥品監視控制總局將在關連網站公布具備藥品質量復核本事的機構名單。
十一、國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央設立合規辦公室，調和有因查驗、抽檢以及審評等關連環節，提高查驗、檢修和審評任務的質量和效率，擔保查驗員和審評員按同一尺度對申請一致性評價藥物進行查驗和審評。審評、查驗、檢修需按國家食物藥品監視控制總局有關規定進行，并記入藥品關連檔案。審評、核對、檢修任務人員需對關連結論擔當。
十二、申請人需對所報申報資料及關連數據可信性蒙受法條義務。藥品審評過程中發明申報資料存在真理性疑問的，不予批準，并由國家食物藥品監視控制總局稽查局會同食物藥品考查檢查中央依法立案查訪，撤銷原藥品批準文號，追查關連義務人法條義務。申報資料存在完整性疑問的，不予批準，申請人可完善后從頭申報。
十三、自公檢舉布后第十個任務日起，一致性評價申請由國家食物藥品監視控制總局行政事項受理辦事和投訴密告中央擔當受理或收取。
（一）屬于變更方劑工藝的仿制藥（包含有入口仿制藥），應參照《藥品注冊控制設法》（國家食物藥品監視控制局令第28號）的有關要求，提出增補申請，在申請表獨特聲名事項中注明 一致性評價申請，方劑工藝有改變。國產仿制藥申報資料應相符《關于發行化學藥品仿制藥口服固系統劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的告示》（國家食物藥品監視控制總局告示2024年第120號）資料要求。入口仿制藥可依照2024年第120號告示要求提交申報資料；也可以依照國際人用藥品注冊專業調和會議（ICH）規定的通用專業文件（CTD）境外全套專業資料，以及2024年第120號告示要求的提要及體外評價部門提交申報資料。
（二）屬于未變更方劑工藝的一致性評價申請，應填寫藥品增補申請表，在申請表獨特聲名事項中注明一致性評價申請，方劑工藝未改變。申報資料應相符本條第（一）項或有關告示、公告的要求。
（三）屬于在歐盟、美國或日本批準上市的中國境內生產的仿制藥已在中國上市并擬采用與境外上市藥品同終生產線同一方劑工藝生產的，應填寫藥品增補申請表，在申請表獨特聲名事項中注明共線生產一致性評價申請，生產線方劑工藝有改變或共線生產一致性評價申請，生產線方劑工藝未改變。申報資料應相符本公告第九條和本條第（一）項的關連要求。
原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝質料無法提供正當起源證實文件的，其所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝質料生產企業應提交所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝質料已在歐盟、美國或日本正當採用的宣示（或由制劑企業代為提交），及不可提供關連專業文檔來由的說明。制劑生產企業應該報送有關研討資料。有關說明將與一致性評價結論一并公然。
（四）國家食物藥品監視控制總局行政事項受理辦事和投訴密告中央簽收資料5日內，對申報資料進行格式審察，相符要求的，由行政事項受理辦事和投訴密告中央出具受理告訴書（方劑工藝有改變的）或收取告訴書（方劑工藝未改變的）；不相符要求的，出具不予受理告訴書（方劑工藝有改變的）或不予收取告訴書（方劑工藝未改變的），并說明理由；資料不齊備或者不相符法定格式的出具補正告訴書。
十四、受理后，國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央對企業申報資料進行立卷審察。相符要求的，于45日內辦妥立卷；不相符上述要求的，不予批準，并說明理由。
國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央依據立卷審察場合提出有因查驗和抽檢的需要，由國家食物藥品監視控制總局食物藥品考查檢查中央統一結構進行對研制現場、生產現場或臨床實驗數據的有因查驗或抽樣。需求檢修的，指定有關檢修機構。有因查驗任務通常在立卷審察了結后60日內辦妥。
十五、國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央匯總有因查驗和樣品檢修的場合，提出是否通過一致性評價的綜合審評觀點。
審評任務通常應該在受理后120日內辦妥。經審評以為需申請人增補資料的，申請人應在4個月內一次性辦妥增補資料。發補時限不計入審評時限。
綜合審評通過的，由國家食物藥品監百家樂怎麼玩視控制總局藥品審評中央核發批準證實文件，發行公告，收錄入《中國上市藥品目次集》，許可其採用通過一致性評價標識（見附件），享有通過一致性評價的關連政策。
十六、通過一致性評價標識是用于通過或視同通過一致性評價藥品的藥品標簽、操作指南的標識。通過及視同通過一致性評價的藥品，自國家食物藥品監視控制總局核發批準證實文件之日起，可在藥品標簽、操作指南中採用通過一致性評價標識。標識的圖樣、色彩、字體必要與國家食物藥品監視控制總局公布的一致，不得擅自更換。標識下方以文字格式標注該藥品通過一致性評價的公告號（例：XXXX年第XX號）。標識應與藥品採用操作指南、標簽一體化排印，如標簽、操作指南中同時印有麻醉藥品、精力藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非方劑藥品等國家規定專用標識的，標識大小不得過份國家規定專用標識的大小。標識下方公告號其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品採用操作指南和標簽的其他要求應相符原國家食物藥品監視控制局發行的《藥品操作指南和標簽控制規定》。
十七、對企業申報的一致性評價申請，審評結論均向社會公然。對通過一致性評價的品種，向社會公然其產物操作指南、企業研討匯報及生物等效性實驗數據，涉及企業生產工藝及其參數等專業祕密的，依照國家食物藥品監視控制總局有關規定執行。具體尺度由國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央另行規定。對未通過一致性評價的品種，將在公布不予通過決擇的同時說明不予通過的理由。
十八、對于一致性評價立卷審察、綜合審評結論不予通過的，由國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央示知企業。企業有差異觀點的，可以在關連結論公布（或告訴申請人）之日起15日內申請進行會議溝通并提交書面觀點。國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央在接到申請的15日內作出是否召開會議的決擇并書面告訴申請人。申請人需于會議召開前20日內預備書面觀點送達國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央。國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央需在接到申請人書面觀點后20日內召開溝通會議。
經溝通后企業仍有不同意見的，可以向國家食物藥品監視控制總局藥品審評中央申請召開專家咨詢委員會會議公然論證。由藥品審評中央依據專家論證結論作出觀點，報國家食物藥品監視控制總局作出決擇。專家咨詢委員會會議召開的設法和步驟按國家食物藥品監視控制總局有關規定執行。
十九、同品種藥品通過一致性評價的生產企業到達3家以上的，在藥品會合采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
對由于通過一致性評價的生產企業數目少而陰礙市場供給的國家根本藥物目次品種，由國家食物藥品監視控制總局會同關連部委發行清單，勉勵企業研發申報仿制藥。藥品清單將依據品種一致性評價通過場合進舉動態調換。
國家食物藥品監視控制總局勉勵具有上市允許持有人資歷的企業，將通過一致性評價的藥品委托其他生產企業生產，以擴張產量，知足市場需求。
二十、食物藥品監管部分任務人員對企業申報文件中的專業祕密和商務祕密以及藥品審評和查驗過程負有保密的責任。如有證據證實食物藥品監督工作人員泄露企業專業祕密和商務祕密的，按國家食物藥品監視控制總局保密控制有關規定處置；涉嫌犯法的，將移交司法機關追查刑事義務。外聘執行暫時任務工作的審評員和查驗員，需簽約保密協議，對違背保密協議的，依協議規定處置。
二十一、國家食物藥品監視控制總局勉勵社會各界對企業一致性評價藥品研發、生產行徑進行監視，對違法行徑進行密告。勉勵社會各界對藥品審評和查驗檢修行徑進行監視百家樂代操。對密告者賜與保密并按有關規定予以獎勵。
二十二、上述任務時限均以任務日計。
二十三、本公告自發行之日起實施，原發行的一致性評價關連文件與此件不一致的，以此件為準。
特此公告。
食物藥品監管總局
2024年8月25日
