近日，中國工程院院士李連達再次撰文炮轟天士力醫藥集團的拳頭產物復方丹參滴丸，讓環繞這一藥品的諸多爭議再次進入公共目光。
天士力復方丹參滴丸。視覺中國資料
9月14日，中國工程院院士李連達刊登詞章稱，天士力主營產物復方丹參滴丸在美國三期臨床慘遭失敗，其來由在于藥品安全性有效性不相符注冊要求，藥品本身療效不良。
隨后的9月19日，天士力集團在報刊上發表了整版說明，稱復方丹參滴丸三期臨床研討順利，李連達院士刊登上述詞章是出于自己恩仇。
復方丹參滴丸是一款調治冠芥蒂、心絞痛的中成藥，自1996年該藥品開端申報美國食物藥品控制局（FDA）的臨床研討與實驗任務，目前已經辦妥了國際多中央Ⅲ期臨床實驗，進入了數據解析階段。
如何破解百家樂自20年前赴美國申請認證以來，復方丹參滴丸在內地被作為中藥國際化的標桿，在內地也持續13年問鼎中成藥單品年銷量冠軍。但是，環繞該藥品的爭議卻一直不停，從FDA申報造假、臨床數據不公然再到近來的實驗失敗、藥效不良。
三期臨床實驗失敗？
9月14日，李連達在科學網的自己博客上刊登了名為《丹參滴丸III期臨床慘遭失敗，虧本慘重，教訓悲慘！》的詞章。
詞章稱，臨床實驗設計，觀察指標，療效評價尺度，數據統計等方面出缺欠，甚至弄虛百家樂微笑心法作假，試驗結局不正確，不真理，不能信。常使有些藥物的Ⅲ期臨床實驗以失敗完結。
李連達詞章中所指三期臨床實驗失敗的結論根據，來自于復方丹參滴丸三期臨床給藥后4周平板實驗無效。
依據8月31日天士力公布的《復方丹參滴丸美國FDA新藥申報可行性會議場合的公告》（以下簡稱《可行性會議公告》），復方丹參滴丸平板試驗第四周的點對點對照結局統計學臨界明顯，臨床實驗實質統計結局p值為006，未到達Ⅲ期臨床計劃中規定的在第四周首先如何贏 百家樂觀測盡頭時間統計學明顯的要求，即p005。
美國FDA新藥申報需兩個臨床實驗同時知足p005，由于第四周的統計結局未能達標，FDA要求天士力再次驗證六周統計明顯的臨床實驗，用于知足新藥申請。
《可行性會議公告》指出，第六周的臨床實驗實質統計結局p值為002，且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義明顯。
天士力在澄清公告中指出，FDA肯定了T89-07-CAESA臨床實驗代價，肯定了實驗藥物的安全性、有效性、質量可控性，完善實驗和申報任務還在進行中。公司在已辦妥的Ⅲ期臨床實驗的根基上，補充一個六周統計明顯的驗證性實驗，用于知足美國FDA新藥申請的要求。
天士力還強調，李連達卻存心歪曲事實，聲稱丹參滴丸三期臨床慘遭失敗、藥物無效，這顯著屬于倒置長短、惡意毀謗。
一位從事中藥研討的產業人士向洶湧報導（thepapercn）指出，天士力的兩次臨床實驗一次有明顯意義，而一次未能到達要求。由于二期臨床實驗第四周的點對點對照結局統計學意義明顯（p005），所以三期臨床計劃設定了第四周為首先觀測盡頭時間。而未能到達要求的數據恰恰又發作在第四周。
但這缺陷以做出T89三期臨床失敗的結論。上述產業人士表明，FDA要求天士力補充六周的驗證性實驗。說明FDA一定水平上肯定了天士力之前的實驗結局。假如FDA以為天士力前期的實驗毫無代價，就不會、也沒有必須做出這樣的要求。
一位中藥企業的擔當人向洶湧報導表明，不可由於天士力的一次實驗中的失敗，就顯露大批抨擊中藥的聲音，但願外界對天士力20長年來投入的財力、人為、物力賜與應有的肯定。
上述擔當人表明，FDA此前新藥評價體系更多地實用于化學藥，中藥介入FDA的新藥審批本身就存在很大難度，好比說，他們會要求你一一說明中成藥中每一個成分的作用機制和功效，像百家樂路單app解析化學藥那樣拆解每一個成分，但事實上中藥的作用機制很復雜，尤其是復方中藥，很難將每一味藥孑立作用的場合做出說明。中國的企業敢于拿中成藥去做申報，精力可嘉。
李連達與天士力的恩仇
這已不是李連達第一次公然唱衰復方丹參滴丸。
早在2024年，李連達在承受媒體采訪時就曾對天士力復方丹參滴丸提出了質疑。他指出，天士力復方丹參滴丸的不佳反映率偏高，到達31，且未作歷久毒性實驗等。
天士力方面以為，李連達公然做出對天士力不幸的言論存在遷移目光的嫌疑。由於，當年密告李連達論文造假的人是醫學博士祝國光，他其時是天士力的高等諮詢。而李連達開端質疑天士力的復方丹參滴丸是在被祝密告之后，即其深陷論文造假風浪之時。
天士力還指出，李連達炮轟天士力的另一層來由，是為競爭敵手的產物站臺。在當年的報道中，時任天士力總經理的李文對媒體直言，李連達除院士地位外，還是競爭敵手、內地最大的復方丹參片生產企業的首席科學家，其以為李連達典型的是復方丹參片的益處，并默認所指競爭敵手為廣藥集團旗下企業。
2024年，天士力集團將李連達告上法庭。2024年12月，天津市第一中級人民法院判決天士力集團勝訴，李連達不服提起上訴；2024年9月，天津市高等人民法院作出終審訊決百家樂投注策略，保持原判。
爭議不停的復方丹參滴丸
有意思的是，在李連達與天士力的這樁無頭公案背后，祝國光曾經在天士力陣營中飾演過主要的腳色。但沒想到長年之后，祝國光成為李連達之后，又一個站出來公然責備復方丹參滴丸的人。
2024年12月，祝國光撰寫詞章《天士力公司在美國臨床實驗上的圈套》，直指天士力在FDA申報新藥的過程中造假，應用內地外信息的差池稱，通過虛偽宣揚做大販售，在股市上大規模圈錢。
祝國光質疑的要害點是，天士力在中國境內宣揚復方丹參滴丸在美國FDA申請，但真正在美國申請的藥是丹通尼克膠囊（Dantonic）。他從制造工藝、功能如入口后崩解，吸引，有效作用時間，高峰期以及作用方式等藥學角度看解析了兩種藥的區別，以為這是兩種差異的藥。
從藥學上看，丹通尼克膠囊和復方丹參滴丸是徹底差異的藥。有人說復方丹參滴丸里面有丹參、三七，而丹通尼克膠囊也有這二種成分，所以說丹通尼克膠囊即是復方丹參滴丸。那麼我們不禁要問，復方丹參片里面也有丹參，三七，並且也有冰片，你們為什麼不說丹通尼克膠囊即是復方丹參片呢?祝國光在詞章中寫道。
對此，天士力的辯白是，變更劑型是出于西方患者的用藥習性以及開展臨床研討的盲法要求。天士力還指出，祝國光曾長年充當過天士力公司專業諮詢，合同到期終止后，還多次索要欠妥費用未到達目標。
一位中藥產業人士向洶湧報導指出，將滴劑改為膠囊，確實更相符美國人的用藥習性。至于天士力何必在內地鮮有提及膠囊，而仍然以滴劑的名義來做宣揚，可能是由於市場上有大批的復方丹參類產物，包含有片劑、膠囊，但提到復方丹生滴丸只有天士力一家，如此宣揚更能強調公司對申報FDA品種的獨有性。
除此之外，外界對于天士力以復方丹參滴丸赴美上市之名，行內地圈錢之實的質疑聲也一直不停。這能夠與天士力長年來的高調宣揚有關。
古史資料可見，2024年上市后，天士力的股價始終不溫不火。直到2024年6月，天士力公佈通過FDA的IIIII期臨床研討的新藥研討申請（IND），將進入二期臨床實驗。在天士力公佈該動靜之時，中國的A股市場剛才了結牛市，從高位急轉直下，但天士力股價卻跟著動靜的開釋逆勢上漲。
2024年，復方丹參滴丸順利在美國辦妥二期臨床實驗。天士力在垂釣臺國賓館舉行了發行會。會議上公司公佈，復方丹參滴丸成為我國第一例美滿辦妥FDA二期臨床實驗、確證其安全、有效的中成藥。此后天士力的股價又攀上了一個新的高點。
而在此后，天士力在每一次復方丹參滴丸贏得臨床實驗新進展之后，城市強力廣而告之，公司股價也水漲船高。
2024年年中，天士力的市值一度衝破500億元，成為其時市值第二大醫藥股。
2024年3月，天士力方面表明，復方丹參滴丸已辦妥全體臨床任務，進入臨床中央關閉訪查階段，臨床實驗結局尚需等到數據庫鎖定、數據解析辦妥、解析結局揭盲后形成臨床實驗結算匯報。
