中國經濟網北京8月7日訊( 施曉娟)中國經濟網從國家食物藥品監視控制總局獲悉,近日,北京島津醫療,北京威尼匯力醫療,沃芬醫療,湖南華福醫療4家公司發行公告對其生產的不及格產物進行自動召回。
北京島津醫療:X線攝影體制存不足
《公告》顯示,北京島津醫療器械有限公司自動召回5臺X線攝影體制,疑問產物僅涉中國。
據了解,疑問產物上的管球支撐部件預期採用壽命10年,當器材採用過份10年或在非正常採用的場合下,管百家樂 預測 程式球支撐部門(CH-200)的固定軸部位少少數可能產生裂隙,假如裂隙不停加大的場合下可能導致球管支撐軸斷裂,會造成球管支撐部門傾斜。
公司表明,針對疑問產物已向客戶自動示知,并追加對管球支撐軸進行增強的保衛零件。允諾疑問產物將在2個月內修完畢。
附:醫療器械召回活動匯報表
北京威尼匯力醫療腹腔鏡手術器械存潛在危害
《公告》顯示,百家樂 一槍過北京威尼匯力醫療器械有限公司代辦的Microline Surgical, Inc生產的腹腔鏡手術器械在環球范圍內自動召回22個型號共2245臺。百家樂 自動 下注程式涉及產物由于 ReNe 重復性操縱頭(抓鉗和分解鉗)上由白色熱縮材質制作的絕緣層部門,在高溫高壓滅菌再滅菌后存在開裂的潛在危害。
據了解,涉及中國市場的疑問產物數目為849臺。截止目前,公司還沒有收到患者受到侵害的反饋。
附:醫療器械召回活動匯報表
沃芬醫療:Ⅻ因子檢測試劑盒不亂性未達標
《公告》顯示,沃芬醫療器械商貿(北京)有限公司代辦的 Instrumentation Laboratory Co 生產的Ⅻ因子檢測試劑盒(凝固法)在環球范圍內自動召回117批次,此中涉及中國市場104批次。
據了解,疑問產物由于 IL內部辨別到XII因子檢測試劑盒(產物貨號0020241200)受陰礙的批次沒有到達宣示的在ACL Top家族儀器中的機載不亂性,即15C下24小時;現有數據支持XII因子檢測試劑盒在儀器上的機載不亂性為2小時。公司表明,已休止販售受陰礙批次。
附件:醫療器械召回活動匯報表